Citation Hunt

Bestenliste

Das unten stehende Wikipedia-Snippet wird von keiner verlässlichen Quelle unterstützt. Kannst du eine finden?

Klicke auf Verstanden!, um zu Wikipedia zu gehen und das Snippet zu reparieren, oder Nächstes!, um ein anderes zu sehen. Viel Glück!

In Seite Arzneimittel für neuartige Therapien:

"

Die Entwicklung von ATMPs ist meistens durch einen stark experimentellen Charakter gekennzeichnet und findet seinen Ursprung oft im akademischen Forschungsumfeld wie Universitäten und deren Kliniken. Dies und die individuelle Herstellung in oft kleinen Stückzahlen zur Behandlung schwerster, aber auch seltener, Krankheiten führt bisher dazu, dass die klassische (kapitalstarke) Pharmaindustrie in diesem Arzneimittel-Bereich nahezu nicht vertreten ist. Dies hat zur Folge, dass Therapiekonzepte aufgrund fehlender finanzieller Unterstützung für die Durchführung klinischer Studien als auch begrenzter regulatorischer Erfahrung (bspw. die Beachtung gesetzlicher Anforderungen an die Arzneimittel-Marktzulassung) nicht zur Marktreife gelangen können. Im Gegensatz zu den meisten klassischen Arzneimitteln, die in einzelnen Staaten innerhalb der europäischen Union (EU) zugelassen werden können, müssen ATMPs EU-weit (zentralisiert) über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA – European Medicines Agency) zugelassen werden.[2]

Im deutschsprachigen Raum sind für die Genehmigung klinischer Studien mit ATMPs die nationalen Behörden zuständig:

  • Deutschland: Paul-Ehrlich-Institut (Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel)
  • Österreich: Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES), Bereich Medizinmarktaufsicht
  • Schweiz: Swissmedic (Schweizerisches Heilmittelinstitut)